高溫注射用水循環(huán)GMP有強(qiáng)制規(guī)定嗎？
【濟(jì)南純水設(shè)備 http://shengtaishoes.com】WHO GMP：儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)需要設(shè)計(jì)良好的消毒或殺菌方式，以便有效控制生物荷載。水溫控制在70～80攝氏度為宜，同時(shí)，15～20攝氏度也是認(rèn)可的。
EU GMP：水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力；注射用水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)，例如，在70℃以上保溫循環(huán)。
SFDA GMP：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
所有或地區(qū)的GMP法規(guī)都是強(qiáng)調(diào)“注射用水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)”，推薦采用70度以上保溫循環(huán)模式，但并非強(qiáng)制。例如，在美國(guó)，大約有20%左右的生物制品企業(yè)采用常溫或低溫設(shè)計(jì)的注射用水系統(tǒng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
注意：獸用GMP采用的表述方法還是98版GMP描述，例如：80℃保溫儲(chǔ)存、65℃保溫循環(huán)或 4℃儲(chǔ)存等。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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