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GMP純化水與注射用水性能特點

來源:濟南純水設備??????2020/9/18 14:03:07??????點擊:
濟南純水設備 http://shengtaishoes.com】①純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。 制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透,而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路(用水回路)中的主要用水點。

    從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規(guī)定,注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為,美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對制藥用水系統(tǒng)的論述看,純水設備它對水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項目及指標上,而且延伸到了系統(tǒng)的設計、建造、驗證及運行監(jiān)控等各個方面。

    國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法,這當然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達到規(guī)定的標準,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質(zhì)必須監(jiān)控,取水點應盡可能避開污染源。純水設備,濟南水處理設備,濟南去離子水設備濟南純水設備,醫(yī)用GMP純化水設備

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