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安裝完畢的新設(shè)備根據(jù)制造廠家的規(guī)格說明書進(jìn)行逐一的確認(rèn)。安裝確認(rèn)(1Q)階段的基本工作是搜集手冊、報告書和其他文件，校驗儀表和建立一種預(yù)防性的保養(yǎng)程序。安裝確認(rèn)方案是指定驗證計劃的范圍和規(guī)定每個單位的責(zé)任。

a．工廠的公用工程新設(shè)備經(jīng)檢驗應(yīng)滿足設(shè)備制造廠家提供的規(guī)格說明書，電、壓縮空氣、蒸汽和給水是公用工程需確認(rèn)的內(nèi)容，水處理系統(tǒng)每個設(shè)備附件的要點都應(yīng)該測試，不銹鋼配管要脫脂并且鈍化處理以防止金屬腐蝕。

b．全部工藝控制儀表根據(jù)書面的校驗程序校準(zhǔn)，證明其準(zhǔn)確性和精度的誤差在容許的界限以內(nèi)。這些儀器包括像工藝用水系統(tǒng)中常用的電導(dǎo)儀或電阻儀、有機(jī)碳總量(TOC)監(jiān)視器、溫度記錄儀和溫度控制器、紫外線強(qiáng)度儀和壓力表濟(jì)南純水設(shè)備。應(yīng)該規(guī)定校驗程序和校準(zhǔn)頻率、準(zhǔn)確性和精度的界限，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器超過這些界限時應(yīng)及時更換或校正。一個由計量局跟蹤的試驗儀器和儀表的清單應(yīng)成為文件的一部分，要建立規(guī)定校驗記錄檔案。

注意從設(shè)備的制造廠獲得全部必須的文件，以便能夠預(yù)先建立維修保養(yǎng)程序和設(shè)備使用培訓(xùn)材料，這就包括安裝圖、維修和操作手冊、備件表等，并為恰當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)設(shè)備培訓(xùn)維修人員。

c．工藝用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(1Q)應(yīng)該包括以下資料或參考相應(yīng)的工程文件，見下表。

安裝確認(rèn)文件

②水系統(tǒng)設(shè)備與管道的運行確認(rèn)  新水處理系統(tǒng)準(zhǔn)備運行和每個部分已恰當(dāng)?shù)赝瓿刹僮鞔_認(rèn)，OQ方案規(guī)定的有明確的范圍，每個單位的責(zé)任是OQ活動的關(guān)鍵。

．系統(tǒng)充滿水后，泄漏點修理和已損壞的閥門和密封的更換；

．水泵檢驗，確認(rèn)其制造和運行符合規(guī)格說明書；

．熱交換器和蒸餾水器在最大負(fù)荷和最小負(fù)荷范圍內(nèi)的關(guān)鍵操作參數(shù)的測試；

．驗證閥門和控制器的操作適應(yīng)性；

．貯水罐和系統(tǒng)配管部件滅菌；

．離子交換樹脂再生；

．檢驗超過設(shè)計規(guī)定的流速；

．書寫運行、關(guān)閉和滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）。

在OQ方案中要描述試驗過程和可接受的標(biāo)準(zhǔn)，為了顯示試驗結(jié)果的重現(xiàn)性，每個試驗要重復(fù)幾次。

(2)制藥用水系統(tǒng)的工藝驗證；

①驗證試驗的第一階段(初始驗證)  濟(jì)南純水設(shè)備在試驗的第一階段每個主要系統(tǒng)組件將被驗證，這個驗證階段的目的是建立合適的操作范圍，為清洗、衛(wèi)生處理的程序和頻率提供數(shù)據(jù)。這個驗證階段將通過4—6個月或更長的時間，對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點密集的取樣來完成。要對這些樣品進(jìn)行化學(xué)分析和微生物評價。使用點取樣，試樣的實際數(shù)量：純水應(yīng)該不少于100個，注射用水（WFI）不少于250個（美國標(biāo)準(zhǔn)）。

這個階段試驗應(yīng)該在每一步都經(jīng)過處理并投入使用后進(jìn)行。美國FDA有關(guān)高純度水系統(tǒng)的檢驗指導(dǎo)要求，進(jìn)行2——4周的全日試驗。制定試驗計劃時要考慮系統(tǒng)認(rèn)證，維護(hù)過程，水是咋樣取出使用的，及其化學(xué)和微生物方面參數(shù)的變化?；瘜W(xué)試驗對每個步驟都是不同的，而每個部件間的微生物試驗對決定微生物含量和部件承受微生物污染的能力是很重要的。

考慮到將來可能遇到的操作情況，水處理系統(tǒng)必須對滿負(fù)荷運行狀態(tài)進(jìn)行驗證。在“強(qiáng)化”的試驗條件下收集化學(xué)和微生物方面數(shù)據(jù)以驗證運行程序中水處理裝置后部的管線。

②驗證試驗的第二階段(同步驗證)  第二階段是第一階段的繼續(xù)，但是取樣頻率減少。第二階段僅僅在第一階段驗證計劃規(guī)定的要求已滿足后開始，一個典型的第二階段取樣表應(yīng)包括評價進(jìn)入水處理貯罐和環(huán)形配水管網(wǎng)上的各個用水點。每天從系統(tǒng)中取水樣，并對其化學(xué)和微生物方面數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析。在整個驗證過程中，與關(guān)鍵操作參數(shù)有關(guān)內(nèi)容，或觀察中數(shù)據(jù)出現(xiàn)不良趨勢時，要增加取樣位置的數(shù)量和取樣量，以幫助分析人員確定其趨勢。

③驗證試驗的第三階段(考察延長期)  當(dāng)參加水系統(tǒng)驗證的責(zé)任人員對數(shù)據(jù)感到滿意和對系統(tǒng)的可靠性有信心時，即使第二階段試驗沒有完成，也可將系統(tǒng)移交生產(chǎn)，進(jìn)入第三階段的驗證。

第三階段驗證的目的是證實在延長一段時間操作下(通常是1年)，系統(tǒng)能生產(chǎn)和運送合乎要求的水，除了進(jìn)水的季節(jié)變化。

試驗位置、頻率和測試要求都是以安裝程序為基礎(chǔ)的。對于注射用水系統(tǒng)，美國FDA指導(dǎo)建議，濟(jì)南純水設(shè)備最少應(yīng)進(jìn)行一個使用點的全日試驗到所有點的周試驗。在這個階段末(也就是試驗1年后)，驗證就完成了。

無論如何，只要系統(tǒng)的測試性能令驗證計劃小組的全體人員滿意，可以考慮系統(tǒng)投人生產(chǎn)使用。但不管系統(tǒng)什么時候投人生產(chǎn)使用，必須確定水質(zhì)報警界限和控制標(biāo)準(zhǔn)。全部必要的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)該是書面的，并且所有的操作和維修人員必須經(jīng)過培訓(xùn)。設(shè)備的安裝和操作確認(rèn)報告和系統(tǒng)的驗證報告也必須是書面的、經(jīng)過有關(guān)部門評價和批準(zhǔn)。在報告被批準(zhǔn)以前，驗證計劃不能認(rèn)為已完成。

4．4編寫驗證總結(jié)報告

驗證報告是在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備安裝結(jié)束、運行確認(rèn)和工藝驗證完成后的書面報告／驗證報告應(yīng)該壘包含全部相關(guān)獨立的文件，報告是今后的上級藥政管理部門(或FDA)檢查的依據(jù)，和以后系統(tǒng)改造計劃的參考文件。

(1)驗證過程的描述

報告開始部分是一個簡單的摘要，介紹主要內(nèi)容。

(2)驗證項目、結(jié)果和討論

報告的第二部分是驗證實驗的項目、結(jié)果和討論內(nèi)容，在驗證報告中應(yīng)包括驗證過程中所有項目以及全部實驗發(fā)現(xiàn)、結(jié)論和建議的詳盡說明。在方案中出現(xiàn)的主題應(yīng)予介紹，方案中的偏差要充分說明、證明其合法性，并由一個有能力的人來裁決偏差對驗證計劃的影響。必要時有參考用的數(shù)據(jù)表格及附件。

(3)驗證結(jié)論 

報告的第三部分是通過驗證實驗得出的結(jié)論和注意事項，包括關(guān)于水處理系統(tǒng)的狀態(tài)的驗證陳述和一些方面的注意事項，或系統(tǒng)的某個部分可能必須的附加的驗證計劃。

(4)附錄

報告的最后部分必須包含所有公式、圖紙、手冊、表格、儀器的校驗報告書和全部方案附件的副本。

報告應(yīng)有參加水處理系統(tǒng)驗證的每個單位的代表的簽名和日期。純水設(shè)備，濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。